廣州市市場監(jiān)督管理局商事登記與“四品一械”（食品、藥品、化妝品、保健品、醫(yī)療器械）

許可證照聯(lián)辦提交材料規(guī)范

 

同一層級機關(guān)審批且許可前無需核查場地的商事主體目前可適用“證照聯(lián)辦”。

一、設(shè)立業(yè)務(wù)

（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案（市層級）

1.商事登記設(shè)立材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)設(shè)立提交材料）

2.《第一類醫(yī)療器械備案表》 

3.安全風(fēng)險分析報告 

4.產(chǎn)品技術(shù)要求 

5.產(chǎn)品檢驗報告 

6.臨床評價資料 

7.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 

8.生產(chǎn)制造信息 

9.符合性聲明 

10.委托他人辦理的，提交加蓋申請人公章的書面委托書，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明材料。

（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（市層級）

1.商事登記設(shè)立材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)設(shè)立提交材料）

2.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 

3.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 

4.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明文件 

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明文件 

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 

10.質(zhì)量手冊和程序文件 

11.工藝流程圖 

12.委托他人辦理的，提交加蓋申請人公章的書面委托書，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理的身份證明材料

13.申報材料目錄 

14.材料真實性保證聲明 

（三）醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片首次備案（市層級）

1.商事登記設(shè)立材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)設(shè)立提交材料）

2.《醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片備案表》；

3.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

4.從事炮制中藥飲片工作的藥學(xué)技術(shù)人員名冊；

5.中藥飲片炮制場所的布局圖；

6.中藥包飲片炮制所需的設(shè)施設(shè)備目錄；

7.炮制標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范；

8.授權(quán)委托書

（四）食品經(jīng)營許可證核發(fā)（限僅從事預(yù)包裝食品銷售的食品經(jīng)營連鎖企業(yè)總部）（市層級）

1.商事登記設(shè)立材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)設(shè)立提交材料）

2.食品安全管理員身份證明；

3.申請人承諾書；

4.下屬食品經(jīng)營門店或承包管理的單位食堂名單、地址、聯(lián)系方式；

5.配備與配送食品品種和數(shù)量相適應(yīng)的食品倉庫和設(shè)備設(shè)施清單；

6.密閉運輸工具清單、與配送食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保溫、冷藏（凍）設(shè)備設(shè)施清單；

7.與配送食品品種相適應(yīng)的檢驗室說明（快檢手段、檢測項目、檢驗設(shè)備）；

8.相應(yīng)的食品安全培訓(xùn)場所與設(shè)備設(shè)施清單；

9.建立信息化系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)食品追溯。

（五）食品經(jīng)營許可證核發(fā)（限僅從事預(yù)包裝食品銷售）（區(qū)層級）

1.商事登記設(shè)立材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)設(shè)立提交材料）

2.《食品經(jīng)營許可證申請書》

3.委托他人辦理時需提交,委托書收取原件1份,代理人身份證明。

（六）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案（區(qū)層級）

1.商事登記設(shè)立材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)設(shè)立提交材料）

2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表；

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件；

①若企業(yè)自建倉庫，則提交庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件；

②全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行貯存、配送醫(yī)療器械的，提交受托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件、與受托方簽訂的委托貯存配送服務(wù)協(xié)議。

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.《技術(shù)人員一覽表》學(xué)歷或者職稱證書

9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

10.委托他人辦理的，提交加蓋申請人公章的書面委托書，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明材料

注：申請二類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)除外

 

二、變更業(yè)務(wù)（許可變更限企業(yè)名稱或法定代表人變更情形）即商事登記變更（含企業(yè)名稱或法定代表人變更）+許可事項變更（限許可變更企業(yè)名稱或法定代表人變更）

 

（一）食品經(jīng)營許可證變更（不涉及現(xiàn)場核查）（市、區(qū)層級）

1.商事登記變更材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)變更提交材料）

2.《食品經(jīng)營許可證變更申請書》 

（二）食品生產(chǎn)許可證變更（不涉及現(xiàn)場檢查）（市、區(qū)層級）

1.商事登記變更材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)變更提交材料）

2.食品生產(chǎn)許可變更申請書；

3.食品生產(chǎn)許可證正本、副本、品種明細；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）變更（不涉及現(xiàn)場檢查）（市、區(qū)層級）

1.商事登記變更材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)變更提交材料）

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》；

3.原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件；

4.企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明；

5.變更法定代表人的，提供法定代表人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

6.《技術(shù)人員一覽表》和技術(shù)人員學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件；

7.質(zhì)量管理人（負(fù)責(zé)人）的身份證 、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷，在職在崗證明材料；

8.質(zhì)量管理人員中主管檢驗師的主管檢驗師資格證書復(fù)印件 （不具備主管檢驗師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份 （核驗原件）、工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》；

9.從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，需提供學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職稱的證明；

10.如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供冷鏈設(shè)備設(shè)施證明材料；

11.材料真實性自我保證聲明；

12.申報材料目錄；

13.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書；

14.質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15.授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件（申請人委托他人辦理的需提供）

（四）藥品經(jīng)營許可證變更（區(qū)層級）

1.商事登記變更材料（根據(jù)企業(yè)類型選擇對應(yīng)變更提交材料）

2.《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更申請表；

3.《藥品經(jīng)營許可證》（含正本、副本）；如企業(yè)為連鎖總部分支機構(gòu)，必須要有上級法人簽署意見并提供連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋連鎖總部公章）。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；如企業(yè)為連鎖總部分支機構(gòu)，必須要有上級法人簽署意見并提供連鎖總部《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（加蓋連鎖總部公章）。

5.如企業(yè)為連鎖總部分支機構(gòu)，必須要有上級法人簽署意見并提供連鎖總部《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（本市簽發(fā)營業(yè)執(zhí)照無需提交紙質(zhì)件、復(fù)印件）；

6.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證；

7.授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件（申請人委托他人辦理的需提供）

8.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、聘書（（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請，加蓋總部公章）、個人簡歷；

9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證明（具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專以上學(xué)歷）、聘書（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請，加蓋總部公章）、個人簡歷、未兼職聲明、藥師備案回執(zhí)；

10.處方審核員（執(zhí)業(yè)藥師）的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、聘書（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請，加蓋總部公章）個人簡歷、未兼職聲明；

11.藥學(xué)技術(shù)人員1的身份證、學(xué)歷證書或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證明（具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專以上學(xué)歷）、聘書（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請，加蓋總部公章）、個人簡歷、未兼職聲明、藥師備案回執(zhí)；

12.藥學(xué)技術(shù)人員2的身份證、學(xué)歷證書或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證明（執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員）、聘書（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請，加蓋總部公章）、個人簡歷、未兼職聲明、藥師備案回執(zhí)；

13.三類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，下同）和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；

14.質(zhì)量管理、驗收、采購人員的身份證、學(xué)歷證書或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證明（具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片的應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱）、聘書原件（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請，加蓋總部公章）；

15.中藥飲片調(diào)劑人員的身份證、學(xué)歷證書或?qū)I(yè)資格證書（具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格）、聘書（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請，加蓋總部公章）；

16.營業(yè)場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)100平方米（不足100平方米的按100平方米計），需增加1名執(zhí)業(yè)藥師；

17.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（營業(yè)場所使用面積不少于60平方米。標(biāo)尺寸、面積等主要參數(shù)，標(biāo)注藥品分類擺放布局）；

18.營業(yè)場所、倉庫使用權(quán)證明（自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件1份；租用的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（無房屋產(chǎn)權(quán)證明的，提供租賃合同備案復(fù)印件，無租賃合同備案的，提供場地使用證明復(fù)印件）及租賃合同復(fù)印件各1份。產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰，如轉(zhuǎn)租或其他情形的，需提供關(guān)系證明。）；

19.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（含操作規(guī)程、崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度）；

20.企業(yè)人員情況一覽表原件；

21.設(shè)施設(shè)備目錄

22.未按《藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（實行）》許可的藥品經(jīng)營企業(yè)，需提交所有材料。