發(fā)布時間：2023-12-27 熱度：

二類醫(yī)療器械備案，需要企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人這兩個角色，其中質(zhì)量管理人要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷（畢業(yè)3年及以上），企業(yè)負(fù)責(zé)人要求大專及以上學(xué)歷（不要求專業(yè)），企業(yè)負(fù)責(zé)人可以是法人，質(zhì)量管理人不能兼任法人，不能是企業(yè)負(fù)責(zé)人。